sic! 9/2012, p. 569-570, « Filmtabletten » ; effets du brevet, droit des produits thérapeutiques, procédure d’autorisation de mise sur le marché, préparation originale, protection du premier requérant, effet d’un changement de pratique, bonne foi ; art. 12 LPTh.
Dans le cas où le premier requérant n'autorise pas un deuxième requérant à se référer aux résultats des effets pharmacologiques, toxicologiques et cliniques pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de son produit, la deuxième requête ne peut être traitée par Swissmedic qu'une fois que la protection du premier requérant est échue, à savoir après 10 ans (art. 12 LPTh, c. 2.1). Selon le changement de pratique de 2003, les préparations ou les combinaisons de principes actifs connus ne sont, depuis cette date, plus considérées comme des préparations originales au sens de l'art. 12 LPTh dont le dossier d'autorisation de mise sur le marché bénéficie de la protection de 10 ans (c. 2.2). Un tel changement de pratique ne peut toutefois être imposé à un premier requérant dont le produit a obtenu l'autorisation de mise sur le marché avant le changement de pratique qu'en cas de circonstances tout à fait exceptionnelles, lesquelles ne sont pas données en l'espèce (c. 3). [DK]