L'importation parallèle d'un médicament protégé par un brevet est interdite en Suisse (l'épuisement régional au sein de l'EEE ne vaut que depuis le 1ier juillet 2009) (c. 5.3.7). L'existence d'une protection du droit des brevets est décisive et examinée complètement, indépendamment de la question de savoir si la préparation en cause constitue une préparation originale au sens de l'art. 12 LPTh ou un développement ultérieur d'une telle préparation originale et s'il existe une protection du premier requérant (art. 14 al. 1 et 2 et 12 LPTh; art. 17 OMéd) (c. 5.3.8). En vertu de l'art. 18 al. 2 OMéd, une demande d'autorisation d'importation parallèle d'un médicament doit être rejetée s'il est vraisemblable que ce médicament est protégé par un brevet (c. 6). Pour en décider, il convient de se reporter aux fascicules de brevet concernés (c. 6.1).

La procédure portant sur un état de fait antérieur à l'entrée en vigueur de la CBE 2000, il convient d'appliquer la CBE dans sa teneur initiale, en l'espèce l'art. 65 CBE 1973 (RO 1977, p. 1711) (c. 2). Le délai de deux mois prévu à l'art. 47 al. 2 LBI commence à courir avec la fin de l'empêchement, c'est-à-dire avec la connaissance de l'omission par le titulaire du brevet ou son représentant — en général, au plus tard, avec la réception de l'avis de radiation du brevet adressé par l'IPI (c. 4.2). Dès réception, par la titulaire du brevet, de l'avis de radiation du brevet (qui lui était directement adressé), tant la titulaire du brevet que sa société mère disposaient des informations qui auraient dû leur permettre de reconnaître l'erreur, soit le fait qu'aucune traduction du fascicule du brevet dans une langue officielle suisse n'avait été présentée à l'IPI (c. 4.3). C'est à ce moment-là au plus tard que l'empêchement a pris fin au sens de l'art. 47 al. 2 LBI (c. 4.3). La demande de réintégration en l'état antérieur (art. 47 LBI) est dès lors tardive (c. 4.3). Au surplus, au sens de l'art. 47 al. 1 LBI, la titulaire du brevet ne rend pas vraisemblable qu'elle a été empêchée, sans sa faute (c. 5.2), d'observer le délai pour présenter une traduction (art. 113 LBI; c. 2), car — même si l'erreur résulte d'une inadvertance (unique) de l'un de ses auxiliaires — elle a failli à son devoir de diligence (c. 5.4).